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复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

文/凤凰网《肿瘤情报局》特约作者 应勇

核心提要:

1.上海发布一则关于支持新冠疫苗进口的消息,让复必泰再次成为焦点。复必泰疫苗(BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国内地及港澳的商品中文名称)在引进国内一年后,可能有望获批并快速投入使用。作为世界上首个紧急上市的新冠疫苗,德国BioNTech疫苗临床试验有效率数据高。复星医药抢先与其合作,签署协议两天后,美国制药巨头辉瑞公司紧跟其后,宣布投资BioNTech。

2.临床前,新冠候选疫苗多达20多种,成功与否需要实验数据支撑。复星医药选择数据最全的BNT162b1疫苗开展一期临床试验,不料表现结果略逊于辉瑞选择的另一版本,错失良机。

3.BNT162b2经国外临床试验后发现优势更大,复星医药随后在中国申报和进行的Ⅱ期临床试验也更改为BNT162b2。因BNT162b2疫苗已经在国外完成3期临床,在国内没有必要重复,复星疫苗只需在国内进行Ⅱ期桥接试验,同时这也为其他亚洲国家提供参考依据。

4.复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂,其防感染和防重症率较为优秀。在年龄≥60岁的成人中,复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为
88.2%,三剂接种保护率达到了98.1%以上。

 

复必泰在引进国内一年后,即将获得审批上市?

3月29日,上海突然发布了一则关于支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口的消息。此前,辉瑞新冠口服药已获批紧急进入中国。并在上海、吉林等疫情重灾区投入使用。但新冠病毒疫苗的进口,目前只有一款疫苗在等待最后的行政审批:mRNA新冠疫苗复必泰。

“复必泰”是BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国的商品中文名称,其引进及商业化是由BioNTech的合作伙伴复星医药负责。

这则新闻,立即引发坊间猜测,可以打复必泰疫苗了?

复必泰疫苗或有望获批,并快速投入使用。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

而在此前五天,3月24日,复星国际执行董事、联席CEO陈启宇披露,复必泰在中国内地上市的审批工作仍在积极沟通中。“复必泰一直是大家很关心的产品,对这个产品的审批工作目前也一直在积极的沟通反馈交流之中,希望能够在国家相关部门的指导下,根据国家要求完善相关注册审批工作。”

复星的回复,当时就引发坊间热议,甚至上了热搜,认为复必泰疫苗在内地延宕近一年后即将获批。这次上海发布的这则新闻,再次引发了市场的联想。

复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗,其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月,复星医药与德国BioNTech签订协议,获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech
mRNA新冠疫苗复必泰。2021年,先后在香港澳门台湾三地获得批准。

2021年7月14日,复星医药曾在股东大会上表示,国家药监局对复必泰的审定工作已基本完成,专家评审已经通过,目前正在加紧进行行政审批阶段。

当时,复星医药董事长吴以芳表示,“我们和药监局等部门的沟通很顺畅,有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”在供货问题上,复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作,复必泰疫苗一旦获批,就能第一时间供应。

据媒体报道,有知情人士表示,未来,复必泰在国内很可能会作为接种灭活疫苗人群后续加强针使用,免费接种。

凤凰网《肿瘤情报局》与复星相关方面进行联系求证,但截止到发稿时止,复星方面并无明确回复。但复星医药的股票则随着不断的预期与各种不明消息,而不断涨跌。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复星为何会抢先与德国BioNTech合作?8500万美元的合作资金已回本

2020 年底,BioNTech 疫苗成为了世界上第一个紧急上市的新冠疫苗,在 III
期临床试验中公布了高达95%的有效率,截至目前已在102个国家和地区投入使用,共生产接种了接近30亿剂疫苗,是全世界目前接种最多的新冠疫苗。

2020年伊始,在武汉爆发新冠疫情之后,复星决定采用mRNA的技术路线研发疫苗,这不是一个拍脑袋的决定,而是源于对在过去两、三年时间里,对mRNA技术的关注与了解。凤凰网《肿瘤情报局》曾在2020年12月采访了复星医药高级副总裁回爱民博士。他解答了关于复星药业为何会与德国一家不知名药企合作的前后经过。

德国BioNTech的新冠MRNA疫苗项目,在1月27日启动。

1月29日,当时在美国波士顿的回爱民博士,与BioNTech团队进行了第一次电话交流。在一周后,双方签署了保密协议,开始正式商谈具体的合作。复星医药在波士顿和中国研发团队24小时接力,两天内提供了第一份在中国进行mRNA疫苗临床研发方案。2月9日,BioNTech联合创始人兼CEO
Ugur
Sahin博士到波士顿闪电访问,Ugur的日程实在太紧,与回博士在下机后的短暂时间里进行了会面。这个本来没打算进行的短暂见面,持续了两个多小时。正是通过这次见面会之后,双方的谈判迅速推进,在一周后签署了合作意向。

3月13日,复星医药与BioNTech签署了正式的合作协议。根据协议条款,BioNTech将利用复星医药在中国广泛的临床开发、合规注册及商业化能力,联合开发并推动mRNA新冠疫苗在中国的上市。复星医药拥有复必泰疫苗在中国内地、香港澳门与台湾地区的权利。这次合作,复星医药将最多支付3,500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)。同时,复星医药控股子公司复星实业以31.63美元/股的价格认购BioNTech新增发行的1,580,777股普通股,认购金额为5000万美元。

BioNTech的股价如今早已经突破100美元。也就是说,复星医药入股BioNTech所挣的钱,已经足够支付与BioNTech所签合同的费用。

在复星和 BioNTech 签署协议两天后,美国制药巨头辉瑞公司宣布自己投资 BioNTech,价值高达
7.48 亿美元,以获得除大中华区外的世界其他地区销售疫苗的权利。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

错失良机,辉瑞与复星测试的是两项不同的版本?

作为 BioNTech 的合作方,复星和辉瑞都帮助其进行了疫苗的临床测试。辉瑞于2020年 5
月在美国和德国启动了临床试验,复星于 2020年 7 月下旬在中国大陆进行了临床实验。

在全球联合研发过程中,上海复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验,并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作,mRNA新冠疫苗研发成功。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

据回爱民博士介绍,德国公司一开始在手里的临床前新冠候选疫苗,其实有20多个,到底哪一个能最后成功,需要实验数据。这20个候选疫苗,有4个最终进入临床研究。其中BNT62b1和BNT162b2两款疫苗免疫原性及安全性最好,于7月13日,同时获得美国FDA的快速通道认证。

复星医药在中国进行了六个mRNA疫苗的动物攻毒实验。在申报临床试验的时候,由于BNT162b1疫苗的数据最全,所以复星医药在中国开展的一期临床试验,使用的是BNT162b1。

据复星医药发布的一期临床试验相关信息表明,辉瑞和复星测试的是BioNTech
的两个不同版本的疫苗。事后证明在中国之外测试的候选疫苗版本表现略好,这是辉瑞超越复星的原因之一。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复星疫苗为何只需在中国进行二期桥接试验?副作用如何?

在国外进行的临床试验中发现,mRNA候选疫苗BNT162b2较BNT162b1更有安全性优势,最后进入3期试验,并获得紧急批准使用的,也就是这款BNT162b2。

当然,复星医药随后在中国申报和进行的Ⅱ期临床试验,使用的也是BNT162b2。复必泰的二期临床试验于2020年11月在江苏泰州和涟水进行。因为BNT162b2疫苗已经在国外完成3期临床,在国内也没有必要重复这个试验。复必泰的这个Ⅱ期试验,成为了一个桥接试验,与国外所获得的3期临床试验数据一起,提交给了中国的药监部门,申请该mRNA疫苗在中国的上市。

同时,在国外的3期临床试验中,虽有5%的受试者为亚裔,但是数据并不充分。在中国的桥接试验数据,无疑可以作为其他亚洲国家的参考。

2021年5月,复星医药发布公告称,与BioNTech双方计划在中国成立合资公司,将本地化生产mRNA疫苗,预计产能可达10亿剂。但前提是复必泰获得上市批准。所以这一计划,也一直未能启动。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰为何递交上市申请一年多,仍未获批?卡在何处?

据相关媒体报道,卫健委药监局曾表示在复必泰的二期临床试验结束前,不会批准复必泰-BioNTech疫苗。在递交复必泰上市申请不久,2020年
12 月 16 日,,复星即大手笔购买了 1 亿剂疫苗。复星对 2021 年在中国推出疫苗持乐观态度。

2021年4月中旬,BNT公司CEO吴莎忻(Ugur
Sahin)博士曾短暂到访中国,他当时乐观预计,这款疫苗最晚将于当年7月在中国内地获得上市批准,并可能在当月开始进行疫苗分发。

2021 年 7 月 14 日,复星医药在股东大会上表示,药监局对 mRNA
新冠疫苗“复必泰”的专家审定工作已经基本完成,目前正在加紧进行行政审批阶段。

2022年1月12日,德国BioNTech表示,其仍在致力于中国的上市,承诺将全力支持,但仍很难预测审查的结果,审查过程已经持续了几个月。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

其后关于这款疫苗能否上市几乎成为了复星医药每次股东会必回答的问题。但市场对于这款疫苗能否上市,已失去信心。

至于为何无法上市,卡在何处?复星总裁郭广昌则给出了一个“官式回答”:复必泰疫苗在国内的临床和审批,一直以来得到了包括国务院联防联控、国家药监局、上海市委市政府等多个部门的大力支持和关心,目前相关事项在按照程序正常推进。

他还说,复星开发mRNA新冠疫苗的初心,是从国家利益出发,为国家多一种选择,但它不是复星国际的全部,它只是复星医药的一个产品,“我们当然也希望这款疫苗能够早日进入中国,但‘无论结果如何都没关系’”。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在港澳台接种超2000万剂,内地为何不上?

复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂,有效性如何,能否防奥米克戎?

与中国内地不同的是,复必泰在香港台湾澳门地区上市的速度很快。

2021年1月25日,2月23日,8月3日,复必泰先后香港、澳门、台湾地区获得紧急使用授权。

截至2022年3月,复星医药已向港澳台地区供应了至少2500万剂复必泰疫苗,根据不断增加的研究数据,其防感染和防重症率较为优秀,在老年人群中显得尤为重要。

2022年3月22日,香港大学公共卫生学院在线发表了关于疫苗作用的论文,分析了这一波Omicron
BA.2疫情下疫苗的有效率。面对免疫逃逸能力极强的Omicron,香港使用的两种疫苗,复必泰与科兴疫苗,在标准接种(两针)情况下,对于预防感染的有效率大幅降低,但是对于预防重症和死亡仍然保持较强的效果。

据相关数据,香港730万人口共接种了1270万剂疫苗,两种疫苗均可预防严重疾病和死亡,在年龄≥60岁的成人中,复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为
88.2%。
灭活冠状病毒两针接种对重症新冠与死亡的保护率为74.1%。复必泰疫苗的三剂接种可提供非常高水平的预防重症与死亡保护率,在60岁以上老人中的保护率达到了98.1%以上。

有专家认为,香港研究表明,完成3剂疫苗接种是应对奥密克戎疫情的必要手段,尤其对60岁或80岁以上老人接种第3剂,能够显著降低病死率,减少医疗挤兑,在未成年人群中开展第3剂接种也能显著降低传播风险和疾病负担。

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