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在中国,抗原自检会全面替代核酸吗?

12月7日,国务院联防联控机制发布的优化疫情防控新十条(下简称“新十条”)提到,
根据防疫工作需要,可开展抗原检测。同一天,国务院联防联控机制下发《新冠病毒抗原检测应用方案》,提出抗原检测的适用对象为有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员(大型企业、工地、大学等)、居家老年人和养老机构中的老年人等。

12月4日以来,北京、上海、浙江、山东等地密集调控防疫政策,不再开展常态化核酸检测。与此同时,抗原检测被更多提及。

12月1日起,广州将对不同人群采取不同的核酸检测策略,并鼓励家庭自备抗原试剂盒。随后,有小区开始团购,广州多家药店的抗原检测试剂断货。北京卫健委日前也提出,“做好个人防护和健康监测,用好核酸检测、抗原自测”,对于无48小时核酸阴性结果的患者,市内所有医疗机构分诊期间补测抗原,根据检测结果进行分诊。

12月6日0~24时,全国新增新冠本土感染者超过20000例,广东、重庆、北京日新增感染人数仍居高位。病毒检测是疫情防控的一大关键,多地不再大规模常态化核酸检测后,抗原检测将对防疫影响几何?

9月7日,贵州贵阳市花溪区一小区,居民在进行样本采集。当日,按照贵阳贵安应对新型冠状病毒肺炎疫情防控现场处置指挥部要求,贵阳贵安在全域范围内完成一次核酸或抗原检测。摄影/本刊记者
瞿宏伦

普通人群不需要每天做抗原

武汉大学病毒学国家重点实验室有一个形象的比喻,将新冠病毒想象成一个橘子,病毒核酸是被橘子皮和内皮包裹的橘子瓣。抗原检测,是通过检测橘子皮或者内皮,来判断病毒是否存在。核酸检测,需要把橘皮和内皮都剥开,暴露出橘子瓣后,把携带病毒的基因片段不断放大,以便被仪器探测到,最终判断是否存在病毒核酸。

今年3月,国内颁布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),对3类人员开放抗原检测,作为核酸检测的补充手段。这其中,包括到基层医疗卫生机构就诊、出现呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的患者,隔离人员以及有抗原自检需求的居民,以便早发现、早隔离。不过,《方案》针对的是“专业版检测”,也就是由专业医疗机构和检测人员为患者进行检测,且《方案》强调应首选核酸检测。

核酸检测是全球公认的诊断“金标准”,但抗原检测操作简便,价格便宜,10~20分钟便可检出结果。但同时,抗原检测准确度较核酸低,会出现漏检。3月,国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾介绍,国家已经批准的抗原检测试剂的敏感性在75%~98%之间,特异性在95%~99%之间。

香港大学生物医学学院教授、病毒学专家金冬雁对《中国新闻周刊》指出,目前,香港所有确诊病例中,约有60%~75%病例发现自抗原检测。美国的大规模研究已表明,连续测三次抗原之后,其特异性和灵敏度与核酸非常接近,能找出大概98%的感染者,“可以每天都测,也可以隔天测一次,通常3~5天内应至少连续测三次”。

金冬雁指出,抗原检测的优势在于,其检测结果更能代表感染者真实的传染性,对疫情封控而言,有更高实际指导价值。世界卫生组织在2021年10月颁布的抗原检测临时指导文件指出,抗原检测对于病毒载量高、处于感染初期的患者效果最好。世界卫生组织还提醒,在零传播或低传播环境下,抗原检测阳性预测值较低。

一位不愿具名的公卫专家强调,新冠疫情发展早期感染人数不多时,核酸检测能迅速筛查出感染者,但当出现广泛社会面传播时,集中核酸检测,易造成交叉感染,风险和收益不对等。相比之下,抗原检测门槛低,人们在家中即可操作。

上半年,香港爆发第五波疫情,特区政府为全香港家庭免费发放10至20盒抗原检测试剂,鼓励全民连续三天抗原自测,并佩戴N95口罩。“当时一下子把相当多比较隐蔽的感染者找了出来。”金冬雁说。他建议,在疫情大规模暴发早期,应在第一轮先尽量多测抗原,可以快速找出潜在感染者,进而找出整个传染链条;另一方面,抗原检测成本低于核酸,能有效缓解基层财政负担。

多位专家认为,对大部分普通人来说,并不需要每天做抗原自检,没有任何症状时,无需检测,抗原检测主要用于高风险人群筛查。

以香港为例,高风险人群有两类,需连续进行抗原检测。一种是养老院老人和员工、医护人员、身处检疫一线的工作人员如检疫酒店、机场员工等,另一种是指定高传染风险地区的相关人士,如与阳性患者有关的地点停留超过两小时,或污水样本检测发现病毒量极高的地点附近圈定的人群。

按照最新发布的《新冠病毒抗原检测应用方案》,居家老年人和养老机构老年人应当每周开展2次抗原检测,也可以随时自主进行抗原检测。地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次,老年人所属社区/养老机构,配备一定量的抗原检测试剂,储备适量抗原检测试剂。大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求,提前购买一定量的抗原检测试剂,储备适量抗原检测试剂。

当下,抗原检测已在香港诸多场所强制使用,以保证社会基本运转。学生和教职员工每天进入学校前,必须在家中自测抗原,显示阴性结果后,由学生家长签署相关记录表。民众在进入酒吧、夜店或者参加餐饮宴会等场合时,必须出示24小时内抗原检测阴性证明,违反要求的顾客会被罚款。抗原检测结果还作为解封凭证,感染人士或密接在社区或者居家隔离第六及第七天,连续两天抗原检测结果为阴性,可解除隔离。

“如今,新冠病毒在变化,对‘动态清零’方针的理解也要调整。”国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海告诉《中国新闻周刊》,未来应追求的不是零感染,而是零重症、零死亡,要科学鉴别是否“发病”,能否成为“重症”,可否避免“死亡”,在这一阶段,抗原检测有一定意义。

陆家海介绍,当个人出现感冒症状时,用抗原检测鉴别是否为新冠感染,并及时将信息同步给政府,也可以提醒老年人等重点人群提前治疗,减少因新冠感染而死亡的概率。他提醒,最重要的是研究清楚感染奥密克戎后,轻症如何治疗,从轻症到重症、重症到死亡转变过程中会有哪些症状,及时告知民众。

金冬雁说,今后一个阶段,将是抗原和核酸“打配合”的时期。抗原检出阳性后,用核酸来确定感染者的病毒量和危险性,将其作为采取适当隔离措施的重要依据,“好钢用在刀刃上”。在香港,高风险人员除了需连续抗原检测外,必须每周进行一次核酸检测,相当于“双保险”。

德国华裔病毒学家、埃森大学医学院病毒研究所教授陆蒙吉告诉《中国新闻周刊》,扩大抗原检测最大好处,是可以直接筛出“一部分超级传播者”,将其及时隔离。

在德国,仅要求医院、养老院等重点场所人员每周进行两次抗原自测,另外,肿瘤科的医护人员被要求每天测一次核酸,因为经常接触免疫力低下的化疗患者,“这是为了对这类特殊人群重点保护”。在香港,所有医院的员工每天也必须做抗原测试,在较高风险病房工作的员工,每周做两次核酸检测。

陆蒙吉提醒,尤其应注意对养老院的监测,所有护工必须严格按规定接种加强针并及时做好抗原检测。他也承认,在奥密克戎的传播特性下,从养老院防护角度而言,包括抗原检测在内的所有措施,效果都“非常有限”,因为总是无法彻底避免“病毒通过不同人群进入养老院的可能”。对这些有重症风险的高龄老人而言,最务实且关键的“保护膜”,仍然是疫苗接种。
8月8日,海南海口市新海港的工作人员为离岛货车司机发放新冠抗原检测试剂。摄影/本刊记者
骆云飞
“不只是医学题,而是社会管理课题”

2022年年初,为应对奥密克戎变异株BA.1及亚变体BA.4和BA.5,英国、美国、以色列、加拿大等多个国家与地区开始更大范围推行抗原检测。

今年3月26日,在单日新增本土感染人数突破2000例后,上海在非重点区域展开抗原检测。此后,在应对吉林等地的疫情中,抗原检测都被采用。

多位受访专家提到,抗原检测是大势所趋,也有助于降低防疫成本。但在前述公卫专家看来,若要推行抗原检测,对系统和管理要求高于核酸检测。他说:“之前大家只需要配合核酸检测,但抗原检测后,检测的钱谁负担、能不能覆盖所有的人、个人如何准确上报结果等,都需要考虑。”

在他看来,这并不只是一个医学问题,而是一个社会管理的课题。目前,广州只是鼓励家庭自备抗原试剂盒,但如何落地,并没有出台具体要求。

今年年初,奥密克戎变异株席卷美国,拜登政府在国内免费分发5亿份抗原检测试剂盒。此外,新的联邦法规要求私人保险公司每月为每位会员提供8次抗原试剂盒,但截至2021年,约35%的美国人没有私人保险。英、法、德、日等国都曾免费向公众发放,如今因防疫政策调整或财政无法负担,陆续开始收费。

金冬雁介绍,在香港,特区政府会给前述两类高风险人群免费派发快速抗原检测包。如果某个小区或建筑内近期出现的感染者较多,由港大和特区政府组成的联合团队也会对附近污水检测,发现污水样本中病毒量较高,会免费向附近居民、清洁工和物业管理人员发放抗原检测试剂。其余人需自费购买,一些机构的雇主也会免费给员工提供抗原试剂。

今年3月,国家医保局发文,抗原检测已纳入医保,参保人可在零售药店或者定点医院购买。5月,国家医保局进一步下调抗原检测价格,“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。多位专家仍提醒,如果国内未来要推行抗原检测,是否免费,可能直接影响人们的使用意愿。

个人会不会将抗原检测的结果准确上报,也值得思考。“搭建申报系统,保证申报系统的准确性,以及对抗原试剂的审核,将劣质厂商赶出市场,这需要国家监管部门进一步摸索。”金冬雁对《中国新闻周刊》说。

让患者主动上报阳性结果,同样令美国公共卫生部门头疼。今年7月,美国公共卫生协会执行董事乔治·本杰明通过美国有线电视新闻网(CNN)呼吁,无论通过核酸或是抗原检测,如果结果呈阳性,请人们尽快通知家庭医生以及公共卫生部门,这有助于专家了解病毒在不同社区的流行情况,进而影响对疫情防控的建议。

3月,香港卫生署卫生防护中心推出“快速抗原检测阳性结果申报系统”,人们在被要求抗原自测后,发现阳性,必须通过系统主动上报。金冬雁介绍说,早期,如果居民在系统上传抗原结果预约核酸,政府会免费发放一个大礼包,其中包括防疫指南、中药制剂、退烧药、电子温度计、抗原检测试剂和20个KN95口罩等。没有使用该系统上报的居民,如需核酸则需要自费承担上百元检测费用。

一些机制可以验证数据的准确性,比如,学校可抽查学生抗原的阴性记录,要求复检。金冬雁介绍,香港会在已上报的抗原阳性患者中定期对10%~30%的人群采用核酸抽检。

中国台湾地区也推荐居民使用抗原检测。为保证上传准确信息,疾控部门要求,如果抗原自测为阳性,居民必须请医生评估阳性结果,确认后,将包含个人姓名和检测日期的阳性结果照片,上传到系统,医生需全程监测。

按照《新冠病毒抗原检测应用方案》,抗原检测阳性要向所在机构及所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。各省(区、市)卫生健康部门要制定抗原检测阳性结果报告相关规定,通过开发APP小程序、完善信息系统功能等方式,方便各类人员进行抗原检测结果报告,要将报告具体途径通过多种方式向社会公布。

在内地,一些城市已搭建了申报平台。4月,广东省卫健委曾推出“粤抗原”小程序,支持居民开展抗原检测信息采集与结果上报,并与当地粤健通、粤核酸小程序、电子健康码等连接。据不完全统计,北京、辽宁、湖北、河北、重庆、江西等12个省份都推出抗原上传平台。

在陆家海看来,如果未来内地将抗原与核酸检测同等对待,抗原检测平台是关键。有一套系统后,他认为在基层推行的难度并不大,“举个简单例子,女生都会(根据说明书)正确使用早早孕检测试纸,只不过早早孕是验尿,而抗原检测是鼻拭子。”上述公卫学家强调,推广抗原检测,让个人成为健康的第一责任人,对社会管理要求高。

抗原市场会成为下一个风口吗?

12月2日,广州许多药店的抗原试剂断货,一盒难求。有媒体询问的13家线下药店中,仅4家有货,7家暂时缺货,一家门店的销售和订购量已经过万。2日,广州市市场监督管理局副局长丁力介绍,广州正在协调新冠抗原试剂盒生产企业,合理增加产能,目前广州市新冠抗原试剂盒的最大产能约每天1050万人份。

体外诊断行业品牌战略顾问张洪华在该领域从业超过7年,他向《中国新闻周刊》介绍,生产抗原试剂的企业一般通过药店和电商向个人销售产品,此前,因为准确度原因,国家并不鼓励个人抗原自检。以往一般是政府采购,免费发放给居民,“企业面向个人销售的比重不大”,这是造成目前供货紧张的原因之一。

复星诊断科技(上海)有限公司(以下简称“复星诊断”)生产的新冠抗原检测试剂盒今年4月获国家药监局批准上市,复星诊断向《中国新闻周刊》表示,关注到近期市场需求,公司正在协调各方资源备产,提高供应量,“目前我们日均产能在600万人份,也有备案的产地,可以根据需求情况来扩增。”

依照《新冠病毒抗原检测应用方案》,工业和信息化部门要组织抗原检测试剂生产企业合理提高产能,根据市场需求情况提高产量,确保满足需求。

今年3月13日,国家药监局最早批准5家新冠病毒抗原产品的注册申请,分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。随后,审批速度加快,截至4月底,已有31家企业被批准生产抗原检测试剂产品。多位业内人士提到,截至目前,这一数字已增至36家。

相比国内,抗原市场率先在海外爆发,一批中国体外诊断企业抓住了商机。2021年3月,欧洲第二波新冠疫情爆发,国内新冠抗原检测试剂的外贸订单暴增。热景生物的产品获德国联邦药品和医疗器械研究所的认证,准许在德销售,一季度业绩增长了1000倍。2021年底,新冠疫情席卷美国,九安医疗拿到美国政府的大额订单,今年上半年净利润增长超270倍。

当核酸检测要求逐渐放宽,抗原检测市场是否会在国内真正爆发?多位从业者对此持保留意见。张洪华认为,现在需要抗原,因为是一个过渡阶段,未来如果没有出行等各种限制,个人买产品自测的逻辑并不通畅,“就像一个人感冒了,也不会去买试剂测一下,一般都直接去医院
。”

此外,张洪华提到,抗原检测生产利润不高。12月2日,《吉林省新型冠状病毒检测试剂限价挂网公告》显示,抗原检测试剂最高限价3.9元/人份。“医院或者政府集采进货价可能更低,在2元/人份左右,除去包装等成本,企业剩下的利润很少。”

根据海关总署的数据,今年国内新冠检测试剂的前五大出口目的地分别为:美国、德国、澳大利亚、加拿大和中国香港。但2月以来,随着出口目的地疫情好转,以及一些地区对抗原检测收费,海外需求大幅下跌。1~3月的出口货值均在140亿元~180亿元区间,4~8月,出口货值已降至27.9亿元~40亿元区间。

陆蒙吉说,在欧美,定期抗原检测的目标很清晰,就是压峰。通过这种方式识别出部分感染者并防止他们扩散病毒,“把峰值尽可能拉低一点”。再以核酸检测为基础,医生对患者对症治疗。“在这个意义上,核酸主要实现的是医学功能,而非控制疫情这类公卫功能。”

“核酸或者抗原,其实都是检测方式,只是手段不同,但都是为了鉴别新冠病毒,减少互相感染。”陆家海说,要提高大家使用抗原的科学认识,这是目前最重要的。

陆家海对《中国新闻周刊》表示,当未来人们逐渐接受疫情后,有感冒症状,就居家多喝水、多休息,约一周后就能康复,有其他病症,就去医院对症治疗,“如果未来有大量数据已证实奥密克戎重症转化率很低,就像流感一样了,我认为抗原检测就该取消了。”