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东南亚仿制版新冠口服药流入中国 黑市销售火爆

许多人都看过电影《我不是药神》,该电影本根据白血病患者陆勇代购印度仿制抗癌药格列卫的真实故事改编拍摄,如今陆勇早已被判无罪,《药品管理法》对海外代购药也进行了相关修订,格列卫也进了医保。而随着多条疫情防控优化措施陆续出台,界面新闻记者近日发现,辉瑞的新冠口服药Paxlovid与默沙东新冠口服药Molnupiravir的海外仿制药也已悄然流入国内,在黑市上进行销售流通,售价不菲。

一位海外药企代购商向界面新闻记者介绍,其销售的辉瑞新冠口服药Paxlovid仿制药为印度药企Azista仿制生产,国内现货1200元/盒,非现货月底货则可以便宜至800元/盒。不过在近几日。Paxlovid仿制药现货与月底货均已售罄。对方称:“现在只能接受预定,印度那边也没货了,需要者要等下个月下一批。”

实际上,Azista生产的Paxlovid仿制药在国内也不止一处销售渠道,另一位代购表示,其手中的Paxlovid仿制药分绿色盒装与蓝色盒装,绿色盒装为已停产的旧版,蓝色盒装为新冠,若下单购买两盒装随机发货。其表示,目前Paxlovid仿制药目前在国内也已断货,想要预定需先交付订金200元,预计两周时间到货。

而默沙东新冠口服药Molnupiravir的海外仿制药也同样有销售。有代购介绍,辉瑞口服药Paxlovid仿制药直邮850元/盒,运费另加200元,需提供收件人本人的真实姓名与当地邮政编码,预计十五天到三十天到货;而默沙东新冠口服药Molnupiravir仿制药则由老挝东盟制药生产,售价为400元/盒,其他购买要求与辉瑞新冠口服药相同,预计三天到五天到货。


不过该代购也提醒称,Paxlovid与Molnupiravir的仿制药均是新冠治疗用处方药,万一不幸确诊了不要自己服用,要寻求医生指导。该代购甚至还向界面新闻记者提供了中文版药品说明书。

实际上,这两款新冠口服药均是处方药。今年2月12日,国家药监局以应急审评审批的方式,附条件批准了辉瑞新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。这也是首款在中国获批的进口新冠口服药,而Molnupiravir在国内此前已递交上市申请,但目前还未获批。

汉盛律师事务所华阳向界面新闻表示,前述两款仿制药在国内均没有被审批许可,在国内买卖均属于不合规行为,买药者的行为不属于违法,但卖药者是否违法还需结合附加条件也就是给买药者构成严重危害程度判断。华阳表示,若对买药者构成严重危害,卖药者涉嫌刑事犯罪;但若未对买药者构成严重危害,则一般由食品药品监督局根据实际情况对卖药者做出相应的行政处罚。

而另一方面,无论是印度版还是其他版的海外仿制药,其仿制水平、有效性与安全性实际上存疑。实际上,由于缺乏监管,最终买到的是否真的是药,还是那其他成分以假乱真的东西,都难以确保。

Paxlovid由奈玛特韦片剂和利托那韦片剂,为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,如老年人(60岁以上)
或伴有一个或多个风险因素(如慢性肾病、糖尿病、心血管疾病和慢性肺部疾病)的患者。2月11日,Paxlovid通过中国国家药监局药品特别审批程序获得有条件批准上市。Paxlovid的中国大陆市场的商业运营由中国医药负责。

Molnupiravir是则全球首个问世的新冠口服药,也是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。9月28日,默沙东宣布与国药集团就Molnupiravir中国达成合作协议。根据协议,国药集团将获得默沙东的莫诺拉韦在中国独家进口权和经销权。同时,双方将评估技术转让的可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

以目前欧美市场的主流新冠口服药——默沙东的Molnupiravir及辉瑞的Paxlovid为例,两款药物的售价均相对昂贵,Molnupiravir的定价为700美元一个疗程(约合人民币4700元),Paxlovid定价约500美元一个疗程(约合人民币3350元)。

在此前披露的医保谈判形式审查目录中,Paxlovid成功入围,有望正式进入医保。药物定价方面,据西南证券研报显示,Paxlovid疗程单价为526美元。不过,该药物在国内尚未有价格信息公布。

在仿制方面,今年3月17日,日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool,
MPP)官网发布消息称,已与35家公司签署协议,这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂,其中也包括Azista的母公司印度海德龙。

而默沙东的Molnupiravir被允许仿制的时间还要更早一些。1月20日,药品专利池组织通过官网宣布,与27家药企签订协议,允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir,以促进该药在全球的可负担性和可及性。老挝也正在药品专利池组织允许仿制相关新冠口服药的范围内。

不过,无论是原研还是仿制品,都应当在有医生处方的情况下使用,不应当擅自服用,更不可当做预防使用。

香港大学病毒学金冬雁向界面新闻表示,新冠病毒无症状感染者与年轻的轻症患者完全没有必要使用辉瑞口服药Paxlovid与默沙东新冠口服药Molnupiravir及其仿制药,即使使用效果也不好。该类药物主要针对60岁及以上人士或长期病患者,这类人士一旦被发现抗原检测呈阳性可马上服用一疗程防止重症发生。但若60岁及以上相关人士已接种新冠疫苗,再使用辉瑞口服药Paxlovid与默沙东新冠口服药Molnupiravir及其仿制药的效果也不明显。

中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅曾向界面新闻表示,处方药是医生根据患者不同情况以及药物配伍禁忌等因素给出的针对性药物治疗。作为普通人,并非医学专业人士,私自使用处方药是具有风险。她表示,使用者在使用相关处方药期间需要定期复诊,及时发现使用期间是否出现副作用。一位南方省会城市三甲医院感染科主任也表示,绝大多数新冠病毒感染者是无需服药,也强调不要过度用药。

中国工程院院士、传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟在12月8日接受人民日报健康客户端采访时表示,新冠病毒感染者多为无症状感染者和轻症。虽然无症状感染者有传染性,但无症状感染者不是病人,大家无需恐慌。无症状感染后,大多数人可以获得不同程度的特异性免疫,这对于防止流行扩散有积极意义。